Bolbolic está indicado para terapia de reemplazo en el varón en condiciones asociadas con síntomas de deficiencia o ausencia de testosterona endógena.
1. Hipogonadismo primario (congénito o adquirido: insuficiencia testicular debido a criptorquidia, torsión bilateral, orquitis, síndrome de testículo evanescente u orquidectomía).
2. Hipogonadismo hipogonadotrópico (congénito o adquirido): deficiencia idiopática de gonadotropina o LHRH, o lesión hipofisario-hipotalámica por tumores, traumatismo o radiación.
Contraindicaciones:
1. Hipersensibilidad conocida al fármaco
. 2. Hombres con carcinoma de mama.
3. Hombres con carcinoma de próstata conocido o sospechado.
4. Mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas.
5. Pacientes con enfermedad cardíaca, hepática o renal grave.
Interacciones farmacológicas:
Los andrógenos pueden aumentar la sensibilidad a los anticoagulantes orales. Puede ser necesario reducir la dosis del anticoagulante para mantener una hipoprotrombinemia terapéutica satisfactoria. La administración concomitante de oxifenbutazona y andrógenos puede producir niveles séricos elevados de oxifenbutazona. En pacientes diabéticos, los efectos metabólicos de los andrógenos pueden reducir la glucemia y, por lo tanto, los requerimientos de insulina.
Sobredosis:
No se han notificado casos de sobredosis aguda de andrógenos.
Precauciones:
General: Los pacientes con hipertrofia prostática benigna pueden desarrollar obstrucción uretral aguda. Puede desarrollarse priapismo o estimulación sexual excesiva. Puede ocurrir oligospermia después de la administración prolongada o dosis excesivas. Si aparece cualquiera de estos efectos, se debe suspender el andrógeno y, si se reinicia, se debe utilizar una dosis menor. Bolbolic no debe usarse indistintamente con propionato de testosterona debido a las diferencias en la duración de acción. Bolbolic no es para uso intravenoso. Información para pacientes: Se debe indicar a los pacientes que informen sobre cualquiera de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, cambios en el color de la piel, hinchazón de tobillos, erecciones del pene demasiado frecuentes o persistentes. Pruebas de laboratorio: Se deben controlar periódicamente los niveles de hemoglobina y hematocrito (para detectar policitemia) en pacientes que reciben administración prolongada de andrógenos. El colesterol sérico puede aumentar durante la terapia con andrógenos.
Interferencias entre fármacos y pruebas de laboratorio: los andrógenos pueden disminuir los niveles de globulina transportadora de tiroxina, lo que da como resultado una disminución de los niveles séricos de T4 total y un aumento de la captación de resina de T3 y T4. Sin embargo, los niveles de hormona tiroidea libre permanecen inalterados y no hay evidencia clínica de disfunción tiroidea.
Carcinogénesis: Existen informes poco frecuentes de carcinoma hepatocelular en pacientes que recibieron terapia a largo plazo con andrógenos en dosis altas. La retirada de los fármacos no provocó la regresión de los tumores en todos los casos. Los pacientes geriátricos tratados con andrógenos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hipertrofia prostática y carcinoma prostático, aunque no hay evidencia concluyente que respalde este concepto.
Embarazo: efectos teratogénicos. Categoría X del embarazo.
Madres lactantes: No se recomienda el uso de Bolbolic en madres lactantes.
Dosis y administración:
Bolbolic es sólo para uso intramuscular. No debe administrarse por vía intravenosa. Las inyecciones intramusculares deben administrarse en la profundidad del músculo glúteo. La dosis sugerida para Bolbolic varía según la edad, el sexo y el diagnóstico del paciente individual. La dosis se ajusta según la respuesta del paciente y la aparición de reacciones adversas. Se han utilizado varios regímenes de dosificación para inducir cambios puberales en varones hipogonadales: algunos expertos han recomendado dosis más bajas inicialmente, aumentando gradualmente la dosis a medida que avanza la pubertad con o sin una disminución hasta los niveles de mantenimiento. Otros expertos enfatizan que se necesitan dosis más altas para inducir cambios puberales y se pueden utilizar dosis más bajas para el mantenimiento después de la pubertad. Las edades cronológicas y esqueléticas deben tenerse en cuenta, tanto para determinar la dosis inicial como para ajustarla. Para el reemplazo en el varón hipogonadal, se deben administrar 50-400 mg cada dos a cuatro semanas.
Advertencias:
Puede producirse hipercalcemia en pacientes inmovilizados. Si esto ocurre, se debe suspender el medicamento. El uso prolongado de dosis altas de andrógenos (principalmente los 17-delta alquil-andrógenos) se ha asociado con el desarrollo de adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular y peliosis hepática, todas ellas complicaciones potencialmente mortales.
Los pacientes geriátricos que reciben tratamiento con andrógenos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hipertrofia prostática y carcinoma prostático, aunque no hay evidencia concluyente que respalde este concepto. El edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva, puede ser una complicación grave en pacientes con enfermedad cardíaca, renal o hepática preexistente. Puede desarrollarse ginecomastia y, ocasionalmente, persistir en pacientes que reciben tratamiento para el hipogonadismo. Este producto contiene alcohol bencílico. Se ha informado que el alcohol bencílico está asociado con un síndrome de jadeo fatal en bebés prematuros. La terapia con andrógenos debe usarse con precaución en varones sanos con pubertad tardía. El efecto sobre la maduración ósea debe controlarse evaluando la edad ósea de la muñeca y la mano cada 6 meses. En los niños, el tratamiento con andrógenos puede acelerar la maduración ósea sin
producir una ganancia compensatoria en el crecimiento lineal. Este efecto adverso puede dar como resultado una estatura adulta comprometida. Cuanto más pequeño sea el niño, mayor será el riesgo de comprometer la altura madura final.
Forma de presentación:
Bolbolic se presenta en ampollas de 1 ml y debe conservarse a temperatura ambiente controlada por debajo de los 30 °C y protegido de la luz. Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Si está vencido o dañado, devuélvaselo a su farmacéutico para su eliminación.
Abuso en el deporte:
Se desaconseja encarecidamente el abuso de este producto en el ámbito deportivo. Cooper Pharma no asume ninguna responsabilidad por el uso de este producto para cualquier otro fin. Este producto debe utilizarse bajo la supervisión médica adecuada.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Fabricado por:
COOPER PHARMA LIMITED
BOLBOLIC - Boldenona Undecilenato 250mg (10 ampollas de 1ml)
Bolbolic está indicado para terapia de reemplazo en el varón en condiciones asociadas con síntomas de deficiencia o ausencia de testosterona endógena.
1. Hipogonadismo primario (congénito o adquirido: insuficiencia testicular debido a criptorquidia, torsión bilateral, orquitis, síndrome de testículo evanescente u orquidectomía).
2. Hipogonadismo hipogonadotrópico (congénito o adquirido): deficiencia idiopática de gonadotropina o LHRH, o lesión hipofisario-hipotalámica por tumores, traumatismo o radiación.
Contraindicaciones:
1. Hipersensibilidad conocida al fármaco
. 2. Hombres con carcinoma de mama.
3. Hombres con carcinoma de próstata conocido o sospechado.
4. Mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas.
5. Pacientes con enfermedad cardíaca, hepática o renal grave.
Interacciones farmacológicas:
Los andrógenos pueden aumentar la sensibilidad a los anticoagulantes orales. Puede ser necesario reducir la dosis del anticoagulante para mantener una hipoprotrombinemia terapéutica satisfactoria. La administración concomitante de oxifenbutazona y andrógenos puede producir niveles séricos elevados de oxifenbutazona. En pacientes diabéticos, los efectos metabólicos de los andrógenos pueden reducir la glucemia y, por lo tanto, los requerimientos de insulina.
Sobredosis:
No se han notificado casos de sobredosis aguda de andrógenos.
Precauciones:
General: Los pacientes con hipertrofia prostática benigna pueden desarrollar obstrucción uretral aguda. Puede desarrollarse priapismo o estimulación sexual excesiva. Puede ocurrir oligospermia después de la administración prolongada o dosis excesivas. Si aparece cualquiera de estos efectos, se debe suspender el andrógeno y, si se reinicia, se debe utilizar una dosis menor. Bolbolic no debe usarse indistintamente con propionato de testosterona debido a las diferencias en la duración de acción. Bolbolic no es para uso intravenoso. Información para pacientes: Se debe indicar a los pacientes que informen sobre cualquiera de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, cambios en el color de la piel, hinchazón de tobillos, erecciones del pene demasiado frecuentes o persistentes. Pruebas de laboratorio: Se deben controlar periódicamente los niveles de hemoglobina y hematocrito (para detectar policitemia) en pacientes que reciben administración prolongada de andrógenos. El colesterol sérico puede aumentar durante la terapia con andrógenos.
Interferencias entre fármacos y pruebas de laboratorio: los andrógenos pueden disminuir los niveles de globulina transportadora de tiroxina, lo que da como resultado una disminución de los niveles séricos de T4 total y un aumento de la captación de resina de T3 y T4. Sin embargo, los niveles de hormona tiroidea libre permanecen inalterados y no hay evidencia clínica de disfunción tiroidea.
Carcinogénesis: Existen informes poco frecuentes de carcinoma hepatocelular en pacientes que recibieron terapia a largo plazo con andrógenos en dosis altas. La retirada de los fármacos no provocó la regresión de los tumores en todos los casos. Los pacientes geriátricos tratados con andrógenos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hipertrofia prostática y carcinoma prostático, aunque no hay evidencia concluyente que respalde este concepto.
Embarazo: efectos teratogénicos. Categoría X del embarazo.
Madres lactantes: No se recomienda el uso de Bolbolic en madres lactantes.
Dosis y administración:
Bolbolic es sólo para uso intramuscular. No debe administrarse por vía intravenosa. Las inyecciones intramusculares deben administrarse en la profundidad del músculo glúteo. La dosis sugerida para Bolbolic varía según la edad, el sexo y el diagnóstico del paciente individual. La dosis se ajusta según la respuesta del paciente y la aparición de reacciones adversas. Se han utilizado varios regímenes de dosificación para inducir cambios puberales en varones hipogonadales: algunos expertos han recomendado dosis más bajas inicialmente, aumentando gradualmente la dosis a medida que avanza la pubertad con o sin una disminución hasta los niveles de mantenimiento. Otros expertos enfatizan que se necesitan dosis más altas para inducir cambios puberales y se pueden utilizar dosis más bajas para el mantenimiento después de la pubertad. Las edades cronológicas y esqueléticas deben tenerse en cuenta, tanto para determinar la dosis inicial como para ajustarla. Para el reemplazo en el varón hipogonadal, se deben administrar 50-400 mg cada dos a cuatro semanas.
Advertencias:
Puede producirse hipercalcemia en pacientes inmovilizados. Si esto ocurre, se debe suspender el medicamento. El uso prolongado de dosis altas de andrógenos (principalmente los 17-delta alquil-andrógenos) se ha asociado con el desarrollo de adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular y peliosis hepática, todas ellas complicaciones potencialmente mortales.
Los pacientes geriátricos que reciben tratamiento con andrógenos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hipertrofia prostática y carcinoma prostático, aunque no hay evidencia concluyente que respalde este concepto. El edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva, puede ser una complicación grave en pacientes con enfermedad cardíaca, renal o hepática preexistente. Puede desarrollarse ginecomastia y, ocasionalmente, persistir en pacientes que reciben tratamiento para el hipogonadismo. Este producto contiene alcohol bencílico. Se ha informado que el alcohol bencílico está asociado con un síndrome de jadeo fatal en bebés prematuros. La terapia con andrógenos debe usarse con precaución en varones sanos con pubertad tardía. El efecto sobre la maduración ósea debe controlarse evaluando la edad ósea de la muñeca y la mano cada 6 meses. En los niños, el tratamiento con andrógenos puede acelerar la maduración ósea sin
producir una ganancia compensatoria en el crecimiento lineal. Este efecto adverso puede dar como resultado una estatura adulta comprometida. Cuanto más pequeño sea el niño, mayor será el riesgo de comprometer la altura madura final.
Forma de presentación:
Bolbolic se presenta en ampollas de 1 ml y debe conservarse a temperatura ambiente controlada por debajo de los 30 °C y protegido de la luz. Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Si está vencido o dañado, devuélvaselo a su farmacéutico para su eliminación.
Abuso en el deporte:
Se desaconseja encarecidamente el abuso de este producto en el ámbito deportivo. Cooper Pharma no asume ninguna responsabilidad por el uso de este producto para cualquier otro fin. Este producto debe utilizarse bajo la supervisión médica adecuada.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
