COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene: Citrato de clomifeno BP 50 mg
CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA
Agentes controladores de la ovulación.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
El clomifeno actúa como un inhibidor competitivo de los receptores de estrógenos, bloqueando su activación por los estrógenos endógenos. Al competir el clomifeno con los estrógenos por los sitios de unión a nivel hipotalámico, aumenta la secreción de gonadotropinas, hormona folículo estimulante (FSH) y hormona luteinizante, lo que da lugar a la maduración del folículo ovárico y, por tanto, al desarrollo y funcionamiento del cuerpo lúteo.
INDICACIONES
Tratamiento de la infertilidad anovulatoria y la debida a ovarios poliquísticos.
CONTRAINDICACIONES
Embarazo, enfermedad hepática, antecedentes de disfunción hepática, insuficiencia pituitaria, carcinoma endometrial o quistes ováricos (excepto ovario poliquístico), sangrado uterino anormal no diagnosticado. Hipersensibilidad al clomifeno o a cualquiera de los componentes de esta fórmula.
ADVERTENCIAS
No se recomiendan tratamientos prolongados. Se debe controlar la temperatura corporal basal durante todos los ciclos de tratamiento y se debe vigilar cuidadosamente a la paciente para determinar si se produce la ovulación. Si la temperatura basal, tras la administración de clomifeno, es bifásica y no va seguida de la menstruación, se debe examinar cuidadosamente a la paciente y realizarle una prueba de embarazo. Esto es para evitar un tratamiento involuntario con clomifeno durante las primeras etapas del embarazo. Se debe advertir a la paciente sobre la posibilidad de tener partos múltiples, en particular si se utilizan dosis más altas.
DOSIS Y MODO DE EMPLEO
Durante el primer ciclo: 50 mg (1 comprimido al día) durante 5 días, comenzando el día 5 del ciclo o cualquier día si hay amenorrea. Si parece que no se ha producido la ovulación, después del primer ciclo de tratamiento se puede administrar un segundo ciclo de 100 mg al día (como dosis única) durante 5 días. Si no se produce el embarazo después de 6 ciclos, es poco probable que los ciclos posteriores tengan éxito.
EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES ESPECIALES
Los efectos secundarios están relacionados con la dosis. Los efectos secundarios más comunes incluyen sofocos vasomotores, molestias o dolor abdominal o pélvico, agrandamiento de los ovarios, formación de quistes y visión borrosa. La variación normal del tamaño de los ovarios puede ser exagerada, incluso con dosis normales. Se han notificado casos raros de agrandamiento masivo de los ovarios y rotura de un quiste lúteo con hemoperitoneo resultante. Los efectos secundarios visuales se han descrito como visión borrosa o manchas y destellos (escotomas centelleantes). Se han notificado escotomas oftalmológicamente definibles y cambios en la función de las células de la retina. La administración de comprimidos de citrato de clomifeno debe interrumpirse si aparecen síntomas visuales y debe realizarse una evaluación oftalmológica exhaustiva. No deben administrarse más ciclos de comprimidos de citrato de clomifeno. Los efectos secundarios menos frecuentes incluyen náuseas y vómitos, aumento de la tensión nerviosa, depresión, fatiga, mareos o aturdimiento, insomnio, vértigo, dolor de cabeza, mastalgia, menorragia, manchado intermenstrual, aumento de peso, reacciones cutáneas como erupciones alérgicas y urticaria, aumento de la frecuencia urinaria y alopecia reversible moderada. La formación de mola hidatiforme se ha asociado con la administración de comprimidos de citrato de clomifeno. Pueden producirse algunas anomalías de la función hepática. Es muy importante seleccionar y evaluar a cada paciente y prestar especial atención a las instrucciones de dosificación, contraindicaciones y efectos secundarios. Antes de iniciar el tratamiento, las pacientes deben ser examinadas minuciosamente para descartar enfermedad hepática, insuficiencia pituitaria u ovárica y neoplasias del endometrio. Debe investigarse la causa de la infertilidad y cualquier sangrado anormal. Se debe indicar a la paciente que informe sobre cualquier dolor abdominal o pélvico, ya que esto puede indicar la presencia o el agrandamiento de quistes ováricos. Dado que la administración de clomifeno estimula los ovarios, puede producirse un agrandamiento anormal de los ovarios. Las pacientes que padecen la enfermedad de ovario poliquístico deben recibir la dosis más baja de clomifeno, con el fin de prevenir cualquier aumento de tamaño o formación de quistes. Si se produce un aumento de tamaño de los ovarios, se debe interrumpir la administración de clomifeno. Si se produce una concepción durante un ciclo en el que se administra clomifeno, existe la posibilidad de una mayor incidencia de embarazo múltiple. Tanto las pacientes como sus maridos deben ser advertidos de esta posibilidad.
SÍNTOMAS CONOCIDOS DE SOBREDOSIS Y DETALLES SOBRE SU TRATAMIENTO
Consulte “Efectos secundarios y precauciones especiales”. El tratamiento es sintomático y de apoyo.
PRESENTACIÓN 5x10 comprimidos en blíster envasados en caja junto con prospecto.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Conservar a temperatura inferior a 30°C en lugar seco y protegido de la luz.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Fabricado por: COOPER PHARMA LIMITED
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene: Citrato de clomifeno BP 50 mg
CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA
Agentes controladores de la ovulación.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
El clomifeno actúa como un inhibidor competitivo de los receptores de estrógenos, bloqueando su activación por los estrógenos endógenos. Al competir el clomifeno con los estrógenos por los sitios de unión a nivel hipotalámico, aumenta la secreción de gonadotropinas, hormona folículo estimulante (FSH) y hormona luteinizante, lo que da lugar a la maduración del folículo ovárico y, por tanto, al desarrollo y funcionamiento del cuerpo lúteo.
INDICACIONES
Tratamiento de la infertilidad anovulatoria y la debida a ovarios poliquísticos.
CONTRAINDICACIONES
Embarazo, enfermedad hepática, antecedentes de disfunción hepática, insuficiencia pituitaria, carcinoma endometrial o quistes ováricos (excepto ovario poliquístico), sangrado uterino anormal no diagnosticado. Hipersensibilidad al clomifeno o a cualquiera de los componentes de esta fórmula.
ADVERTENCIAS
No se recomiendan tratamientos prolongados. Se debe controlar la temperatura corporal basal durante todos los ciclos de tratamiento y se debe vigilar cuidadosamente a la paciente para determinar si se produce la ovulación. Si la temperatura basal, tras la administración de clomifeno, es bifásica y no va seguida de la menstruación, se debe examinar cuidadosamente a la paciente y realizarle una prueba de embarazo. Esto es para evitar un tratamiento involuntario con clomifeno durante las primeras etapas del embarazo. Se debe advertir a la paciente sobre la posibilidad de tener partos múltiples, en particular si se utilizan dosis más altas.
DOSIS Y MODO DE EMPLEO
Durante el primer ciclo: 50 mg (1 comprimido al día) durante 5 días, comenzando el día 5 del ciclo o cualquier día si hay amenorrea. Si parece que no se ha producido la ovulación, después del primer ciclo de tratamiento se puede administrar un segundo ciclo de 100 mg al día (como dosis única) durante 5 días. Si no se produce el embarazo después de 6 ciclos, es poco probable que los ciclos posteriores tengan éxito.
EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES ESPECIALES
Los efectos secundarios están relacionados con la dosis. Los efectos secundarios más comunes incluyen sofocos vasomotores, molestias o dolor abdominal o pélvico, agrandamiento de los ovarios, formación de quistes y visión borrosa. La variación normal del tamaño de los ovarios puede ser exagerada, incluso con dosis normales. Se han notificado casos raros de agrandamiento masivo de los ovarios y rotura de un quiste lúteo con hemoperitoneo resultante. Los efectos secundarios visuales se han descrito como visión borrosa o manchas y destellos (escotomas centelleantes). Se han notificado escotomas oftalmológicamente definibles y cambios en la función de las células de la retina. La administración de comprimidos de citrato de clomifeno debe interrumpirse si aparecen síntomas visuales y debe realizarse una evaluación oftalmológica exhaustiva. No deben administrarse más ciclos de comprimidos de citrato de clomifeno. Los efectos secundarios menos frecuentes incluyen náuseas y vómitos, aumento de la tensión nerviosa, depresión, fatiga, mareos o aturdimiento, insomnio, vértigo, dolor de cabeza, mastalgia, menorragia, manchado intermenstrual, aumento de peso, reacciones cutáneas como erupciones alérgicas y urticaria, aumento de la frecuencia urinaria y alopecia reversible moderada. La formación de mola hidatiforme se ha asociado con la administración de comprimidos de citrato de clomifeno. Pueden producirse algunas anomalías de la función hepática. Es muy importante seleccionar y evaluar a cada paciente y prestar especial atención a las instrucciones de dosificación, contraindicaciones y efectos secundarios. Antes de iniciar el tratamiento, las pacientes deben ser examinadas minuciosamente para descartar enfermedad hepática, insuficiencia pituitaria u ovárica y neoplasias del endometrio. Debe investigarse la causa de la infertilidad y cualquier sangrado anormal. Se debe indicar a la paciente que informe sobre cualquier dolor abdominal o pélvico, ya que esto puede indicar la presencia o el agrandamiento de quistes ováricos. Dado que la administración de clomifeno estimula los ovarios, puede producirse un agrandamiento anormal de los ovarios. Las pacientes que padecen la enfermedad de ovario poliquístico deben recibir la dosis más baja de clomifeno, con el fin de prevenir cualquier aumento de tamaño o formación de quistes. Si se produce un aumento de tamaño de los ovarios, se debe interrumpir la administración de clomifeno. Si se produce una concepción durante un ciclo en el que se administra clomifeno, existe la posibilidad de una mayor incidencia de embarazo múltiple. Tanto las pacientes como sus maridos deben ser advertidos de esta posibilidad.
SÍNTOMAS CONOCIDOS DE SOBREDOSIS Y DETALLES SOBRE SU TRATAMIENTO
Consulte “Efectos secundarios y precauciones especiales”. El tratamiento es sintomático y de apoyo.
PRESENTACIÓN 5x10 comprimidos en blíster envasados en caja junto con prospecto.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Conservar a temperatura inferior a 30°C en lugar seco y protegido de la luz.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Fabricado por: COOPER PHARMA LIMITED