Cada ml contiene:
Decanoato de testosterona BP 100 mg
Isocaproato de testosterona BP 60 mg
Fenilpropionato de testosterona BP 60 mg
Propionato de testosterona USP 30 mg
Base de aceite qs
CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA:
Grupo farmacoterapéutico: Andrógenos. Código ATC G03B A03 El tratamiento de hombres hipogonadales con Susobolic 250 produce un aumento clínicamente significativo de las concentraciones plasmáticas de testosterona, dihidrotestosterona, estradiol y androstenediona, así como una disminución de la SHBG (globulina transportadora de hormonas sexuales). La hormona luteinizante (LH) y la hormona folículo estimulante (FSH) se restablecen al rango normal. En hombres hipogonadales, el tratamiento con Susobolic 250 produce una mejoría de los síntomas de deficiencia de testosterona. Además, el tratamiento aumenta la densidad mineral ósea y la masa corporal magra, y disminuye la masa grasa corporal. El tratamiento también mejora la función sexual, incluida la libido y la función eréctil. El tratamiento disminuye el LDL-C, HDL-C y los triglicéridos séricos y aumenta la hemoglobina y el hematocrito, lo que puede provocar policitemia. No se han descrito cambios clínicamente relevantes en las enzimas hepáticas ni en el PSA. La testosterona también produce efectos sistémicos, como el aumento de la retención de sodio, potasio y cloruro, lo que conduce a un aumento de la retención de agua. El tratamiento puede provocar un aumento del tamaño de la próstata y un empeoramiento de los síntomas del tracto urinario inferior, pero no se han observado efectos adversos sobre los síntomas de la próstata. En pacientes diabéticos hipogonadales, se ha descrito una mejoría de la sensibilidad a la insulina y/o una reducción de la glucemia con el uso de andrógenos. En niños con retraso constitucional del crecimiento y de la pubertad, el tratamiento con Susobolic 250 acelera el crecimiento e induce el desarrollo de las características sexuales secundarias. En transexuales de mujer a hombre, el tratamiento con Susobolic 250 induce la masculinización. Farmacocinética Susobolic 250 contiene cuatro ésteres de testosterona con diferentes duraciones de acción. Los ésteres se hidrolizan en la hormona natural testosterona tan pronto como entran en la circulación general.
Absorción:
Una dosis única de Susobolic 250 produce un aumento de la testosterona plasmática total con niveles máximos de aproximadamente 70 nmol/l (Cmax), que se alcanzan aproximadamente 24-48 h (tmax) después de la administración. Los niveles plasmáticos de testosterona vuelven al límite inferior del rango normal en los hombres en aproximadamente 21 días. En transexuales de mujer a hombre, una dosis única de Susobolic 250 repetida cada dos semanas dio como resultado niveles mínimos medios de testosterona hacia el extremo superior del rango normal masculino a los 2, 4 y 12 meses.
Distribución:
La testosterona muestra una alta unión no específica (más del 97%) a las proteínas plasmáticas y a la globulina transportadora de hormonas sexuales en pruebas in vitro.
Biotransformación:
La testosterona se metaboliza a dihidrotestosterona y estradiol, que se metabolizan aún más a través de las vías normales.
Eliminación:
La excreción se realiza principalmente a través de la orina como conjugados de etiocolanolona y androsterona.
INDICACIONES:
Terapia de reemplazo de testosterona para el hipogonadismo masculino, cuando la deficiencia de testosterona se ha confirmado mediante características clínicas y pruebas bioquímicas. La administración de testosterona también puede utilizarse como terapia de apoyo para transexuales de mujer a hombre.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo conocido o sospecha de carcinoma de próstata o lactancia. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, incluido el aceite de cacahuete. Por tanto, Susobolic 250 está contraindicado en pacientes alérgicos al cacahuete o a la soja.
ADVERTENCIA:
Examen médico:
El nivel de testosterona debe controlarse al inicio y a intervalos regulares durante el tratamiento. Los médicos deben ajustar la dosis individualmente para asegurar el mantenimiento de los niveles de testosterona eugonadal. Los médicos deben considerar la posibilidad de controlar a los pacientes que reciben Susobolic 250 antes del inicio del tratamiento, a intervalos trimestrales durante los primeros 12 meses y anualmente a partir de entonces para los siguientes parámetros: Examen rectal digital (DRE) de la próstata y PSA para excluir hiperplasia prostática benigna o un
cáncer de próstata subclínico Hematocrito y hemoglobina para excluir policitemia. En pacientes que reciben terapia androgénica a largo plazo, también se deben controlar regularmente los siguientes parámetros de laboratorio: hemoglobina y hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.
Condiciones que requieren supervisión:
Los pacientes, especialmente los ancianos, con las siguientes condiciones deben ser controlados para detectar: Tumores: carcinoma mamario, hipernefroma, carcinoma bronquial y metástasis óseas. En estos pacientes, la hipercalcemia o hipercalciuria puede desarrollarse espontáneamente, también durante la terapia con andrógenos. Esto último puede ser indicativo de una respuesta tumoral positiva al tratamiento hormonal. No obstante, la hipercalcemia o hipercalciuria deben tratarse primero adecuadamente y, después de restablecer los niveles normales de calcio, puede reanudarse la terapia hormonal.
Condiciones preexistentes:
En pacientes que padecen insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave o cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Los pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hepática o renal, hipertensión, epilepsia o migraña deben ser controlados debido al riesgo de empeoramiento o recurrencia de la enfermedad. En tales
casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. La testosterona puede provocar un aumento de la presión arterial y Susobolic 250 debe utilizarse con precaución en hombres con hipertensión.
Epilepsia o migraña (o antecedentes de estas afecciones), ya que los andrógenos pueden inducir ocasionalmente retención de líquidos y sodio. Diabetes mellitus: los andrógenos en general y Susobolic 250 pueden mejorar la tolerancia a la glucosa en pacientes diabéticos. Terapia anticoagulante: los andrógenos en general y Susobolic 250 pueden potenciar la acción anticoagulante
de los agentes de tipo cumarina. Apnea del sueño: se debe tener precaución al tratar a hombres con apnea del sueño. Ha habido informes de que la testosterona puede causar o exacerbar la apnea del sueño preexistente. Sin embargo, no hay evidencia con respecto a la seguridad de la testosterona en hombres con esta afección. Se
debe emplear un buen criterio clínico y precaución en pacientes con factores de riesgo como adiposidad o enfermedades pulmonares crónicas.
EVENTOS ADVERSOS:
Si ocurren reacciones adversas asociadas a los andrógenos, se debe suspender el tratamiento con Susobolic 250 y, una vez resueltas las molestias, reanudarlo con una dosis más baja.
Virilización: Se debe informar a los pacientes sobre la posible aparición de signos de virilización. En particular, se debe informar a los cantantes y a las mujeres que se dedican a la locución sobre el riesgo de engrosamiento de la voz. Los cambios en la voz pueden ser irreversibles. Si aparecen signos de virilización, se debe evaluar nuevamente la relación riesgo/beneficio con el paciente en particular.
Abuso en el deporte:
Los pacientes que participan en competiciones reguladas por la Agencia Mundial Antidopaje (AMA) deben consultar el código de la AMA antes de utilizar este producto, ya que Susobolic 250 puede interferir en las pruebas antidopaje. El uso indebido de andrógenos para mejorar la capacidad en el deporte conlleva graves riesgos para la salud y debe desaconsejarse.
Excipientes:
Susobolic 250 contiene aceite de maní (aceite de cacahuete) y no debe ser tomado/aplicado por pacientes con alergia al cacahuete. Como existe una posible relación entre la alergia al cacahuete y la alergia a la soja, los pacientes con alergia a la soja también deben evitar Susobolic 250. Susobolic 250 contiene 100 mg de alcohol bencílico por ml de solución y no debe administrarse a bebés prematuros o neonatos. El alcohol bencílico puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en lactantes y niños de hasta 3 años de edad.
Terapia de apoyo para transexuales de mujer a hombre:
antes de iniciar el tratamiento con Susobolic 250 para transexuales de mujer a hombre, se debe realizar una evaluación especializada, incluida una evaluación psiquiátrica. Se debe realizar una historia clínica y personal completa. Durante el tratamiento, se recomiendan controles periódicos con una frecuencia y una naturaleza adaptadas a cada caso.
Se debe controlar lo siguiente: ? signos de osteoporosis, ? cambios en el perfil lipídico.
En pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer de mama y con antecedentes personales de cáncer de endometrio, se debe realizar un seguimiento cuidadoso.
Sujeto al consejo de un especialista, se debe considerar la histerectomía y la ooforectomía bilateral después de 18-24 meses de tratamiento con testosterona, para reducir el posible aumento del riesgo de cáncer de endometrio y ovario. Se requiere una vigilancia continua para detectar la osteoporosis en pacientes que se han sometido a una ooforectomía, ya que la testosterona puede no revertir por completo la disminución de la densidad ósea en estas pacientes. Se requiere una vigilancia continua para detectar el cáncer de endometrio y ovario en pacientes con tratamiento a largo plazo que no se han sometido a una histerectomía y una ooforectomía bilateral.
Población pediátrica:
En niños prepúberes se debe monitorear el crecimiento estatural y el desarrollo sexual ya que los andrógenos en general y Susobolic 250 en dosis altas pueden acelerar el cierre epifisario y la maduración sexual.
Personas mayores:
Existe una experiencia limitada sobre la seguridad y eficacia del uso de Susobolic 250 en pacientes mayores de 65 años. Actualmente, no existe consenso sobre los valores de referencia de testosterona específicos para cada edad. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los niveles séricos de testosterona fisiológica son más bajos con el aumento de la edad.
DOSIS Y MODO DE EMPLEO:
En general, la dosis debe ajustarse a la respuesta de cada paciente. Adultos (incluidos ancianos): Por lo general, una inyección de 1 ml cada 3 semanas es suficiente.
Población pediátrica:
No se ha determinado adecuadamente la seguridad y eficacia en niños y adolescentes. Los niños prepúberes tratados con Susobolic 250 deben ser tratados con precaución.
Transexuales de mujer a hombre: En
distintos centros especializados se han utilizado dosis que varían desde una inyección de 1 ml cada dos semanas hasta una inyección de 1 ml cada cuatro semanas. Forma de administración Susobolic 250 debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda.
EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES ESPECIALES:
Debido a la naturaleza de Susobolic 250, los efectos secundarios no pueden revertirse rápidamente al suspender la medicación. Los inyectables en general pueden causar una reacción local en el lugar de la inyección.
sinónimos y términos relacionados.
Tratamiento en mujeres:
El tratamiento con Susobolic 250 puede inducir signos de virilización en mujeres. Los síntomas de virilización pueden incluir ronquera, acné, hirsutismo, irregularidad menstrual y alopecia.
Población pediátrica:
Se han descrito los siguientes efectos adversos en niños prepúberes que utilizan andrógenos: desarrollo sexual precoz, aumento de la frecuencia de erecciones, agrandamiento fálico y cierre epifisario prematuro. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Sobredosis:
La toxicidad aguda de la testosterona es baja. Si aparecen síntomas de sobredosis crónica (p. ej. policitemia, priapismo), se debe interrumpir el tratamiento y, una vez que desaparezcan los síntomas, reanudarlo con una dosis menor.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger de la luz.
SUSOBOLIC - Compuesto de testosterona 250 mg/300 mg/400 mg (10 ampollas de 1ml)
$100.800,00
Cada ml contiene:
Decanoato de testosterona BP 100 mg
Isocaproato de testosterona BP 60 mg
Fenilpropionato de testosterona BP 60 mg
Propionato de testosterona USP 30 mg
Base de aceite qs
CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA:
Grupo farmacoterapéutico: Andrógenos. Código ATC G03B A03 El tratamiento de hombres hipogonadales con Susobolic 250 produce un aumento clínicamente significativo de las concentraciones plasmáticas de testosterona, dihidrotestosterona, estradiol y androstenediona, así como una disminución de la SHBG (globulina transportadora de hormonas sexuales). La hormona luteinizante (LH) y la hormona folículo estimulante (FSH) se restablecen al rango normal. En hombres hipogonadales, el tratamiento con Susobolic 250 produce una mejoría de los síntomas de deficiencia de testosterona. Además, el tratamiento aumenta la densidad mineral ósea y la masa corporal magra, y disminuye la masa grasa corporal. El tratamiento también mejora la función sexual, incluida la libido y la función eréctil. El tratamiento disminuye el LDL-C, HDL-C y los triglicéridos séricos y aumenta la hemoglobina y el hematocrito, lo que puede provocar policitemia. No se han descrito cambios clínicamente relevantes en las enzimas hepáticas ni en el PSA. La testosterona también produce efectos sistémicos, como el aumento de la retención de sodio, potasio y cloruro, lo que conduce a un aumento de la retención de agua. El tratamiento puede provocar un aumento del tamaño de la próstata y un empeoramiento de los síntomas del tracto urinario inferior, pero no se han observado efectos adversos sobre los síntomas de la próstata. En pacientes diabéticos hipogonadales, se ha descrito una mejoría de la sensibilidad a la insulina y/o una reducción de la glucemia con el uso de andrógenos. En niños con retraso constitucional del crecimiento y de la pubertad, el tratamiento con Susobolic 250 acelera el crecimiento e induce el desarrollo de las características sexuales secundarias. En transexuales de mujer a hombre, el tratamiento con Susobolic 250 induce la masculinización. Farmacocinética Susobolic 250 contiene cuatro ésteres de testosterona con diferentes duraciones de acción. Los ésteres se hidrolizan en la hormona natural testosterona tan pronto como entran en la circulación general.
Absorción:
Una dosis única de Susobolic 250 produce un aumento de la testosterona plasmática total con niveles máximos de aproximadamente 70 nmol/l (Cmax), que se alcanzan aproximadamente 24-48 h (tmax) después de la administración. Los niveles plasmáticos de testosterona vuelven al límite inferior del rango normal en los hombres en aproximadamente 21 días. En transexuales de mujer a hombre, una dosis única de Susobolic 250 repetida cada dos semanas dio como resultado niveles mínimos medios de testosterona hacia el extremo superior del rango normal masculino a los 2, 4 y 12 meses.
Distribución:
La testosterona muestra una alta unión no específica (más del 97%) a las proteínas plasmáticas y a la globulina transportadora de hormonas sexuales en pruebas in vitro.
Biotransformación:
La testosterona se metaboliza a dihidrotestosterona y estradiol, que se metabolizan aún más a través de las vías normales.
Eliminación:
La excreción se realiza principalmente a través de la orina como conjugados de etiocolanolona y androsterona.
INDICACIONES:
Terapia de reemplazo de testosterona para el hipogonadismo masculino, cuando la deficiencia de testosterona se ha confirmado mediante características clínicas y pruebas bioquímicas. La administración de testosterona también puede utilizarse como terapia de apoyo para transexuales de mujer a hombre.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo conocido o sospecha de carcinoma de próstata o lactancia. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, incluido el aceite de cacahuete. Por tanto, Susobolic 250 está contraindicado en pacientes alérgicos al cacahuete o a la soja.
ADVERTENCIA:
Examen médico:
El nivel de testosterona debe controlarse al inicio y a intervalos regulares durante el tratamiento. Los médicos deben ajustar la dosis individualmente para asegurar el mantenimiento de los niveles de testosterona eugonadal. Los médicos deben considerar la posibilidad de controlar a los pacientes que reciben Susobolic 250 antes del inicio del tratamiento, a intervalos trimestrales durante los primeros 12 meses y anualmente a partir de entonces para los siguientes parámetros: Examen rectal digital (DRE) de la próstata y PSA para excluir hiperplasia prostática benigna o un
cáncer de próstata subclínico Hematocrito y hemoglobina para excluir policitemia. En pacientes que reciben terapia androgénica a largo plazo, también se deben controlar regularmente los siguientes parámetros de laboratorio: hemoglobina y hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.
Condiciones que requieren supervisión:
Los pacientes, especialmente los ancianos, con las siguientes condiciones deben ser controlados para detectar: Tumores: carcinoma mamario, hipernefroma, carcinoma bronquial y metástasis óseas. En estos pacientes, la hipercalcemia o hipercalciuria puede desarrollarse espontáneamente, también durante la terapia con andrógenos. Esto último puede ser indicativo de una respuesta tumoral positiva al tratamiento hormonal. No obstante, la hipercalcemia o hipercalciuria deben tratarse primero adecuadamente y, después de restablecer los niveles normales de calcio, puede reanudarse la terapia hormonal.
Condiciones preexistentes:
En pacientes que padecen insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave o cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Los pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hepática o renal, hipertensión, epilepsia o migraña deben ser controlados debido al riesgo de empeoramiento o recurrencia de la enfermedad. En tales
casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. La testosterona puede provocar un aumento de la presión arterial y Susobolic 250 debe utilizarse con precaución en hombres con hipertensión.
Epilepsia o migraña (o antecedentes de estas afecciones), ya que los andrógenos pueden inducir ocasionalmente retención de líquidos y sodio. Diabetes mellitus: los andrógenos en general y Susobolic 250 pueden mejorar la tolerancia a la glucosa en pacientes diabéticos. Terapia anticoagulante: los andrógenos en general y Susobolic 250 pueden potenciar la acción anticoagulante
de los agentes de tipo cumarina. Apnea del sueño: se debe tener precaución al tratar a hombres con apnea del sueño. Ha habido informes de que la testosterona puede causar o exacerbar la apnea del sueño preexistente. Sin embargo, no hay evidencia con respecto a la seguridad de la testosterona en hombres con esta afección. Se
debe emplear un buen criterio clínico y precaución en pacientes con factores de riesgo como adiposidad o enfermedades pulmonares crónicas.
EVENTOS ADVERSOS:
Si ocurren reacciones adversas asociadas a los andrógenos, se debe suspender el tratamiento con Susobolic 250 y, una vez resueltas las molestias, reanudarlo con una dosis más baja.
Virilización: Se debe informar a los pacientes sobre la posible aparición de signos de virilización. En particular, se debe informar a los cantantes y a las mujeres que se dedican a la locución sobre el riesgo de engrosamiento de la voz. Los cambios en la voz pueden ser irreversibles. Si aparecen signos de virilización, se debe evaluar nuevamente la relación riesgo/beneficio con el paciente en particular.
Abuso en el deporte:
Los pacientes que participan en competiciones reguladas por la Agencia Mundial Antidopaje (AMA) deben consultar el código de la AMA antes de utilizar este producto, ya que Susobolic 250 puede interferir en las pruebas antidopaje. El uso indebido de andrógenos para mejorar la capacidad en el deporte conlleva graves riesgos para la salud y debe desaconsejarse.
Excipientes:
Susobolic 250 contiene aceite de maní (aceite de cacahuete) y no debe ser tomado/aplicado por pacientes con alergia al cacahuete. Como existe una posible relación entre la alergia al cacahuete y la alergia a la soja, los pacientes con alergia a la soja también deben evitar Susobolic 250. Susobolic 250 contiene 100 mg de alcohol bencílico por ml de solución y no debe administrarse a bebés prematuros o neonatos. El alcohol bencílico puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en lactantes y niños de hasta 3 años de edad.
Terapia de apoyo para transexuales de mujer a hombre:
antes de iniciar el tratamiento con Susobolic 250 para transexuales de mujer a hombre, se debe realizar una evaluación especializada, incluida una evaluación psiquiátrica. Se debe realizar una historia clínica y personal completa. Durante el tratamiento, se recomiendan controles periódicos con una frecuencia y una naturaleza adaptadas a cada caso.
Se debe controlar lo siguiente: ? signos de osteoporosis, ? cambios en el perfil lipídico.
En pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer de mama y con antecedentes personales de cáncer de endometrio, se debe realizar un seguimiento cuidadoso.
Sujeto al consejo de un especialista, se debe considerar la histerectomía y la ooforectomía bilateral después de 18-24 meses de tratamiento con testosterona, para reducir el posible aumento del riesgo de cáncer de endometrio y ovario. Se requiere una vigilancia continua para detectar la osteoporosis en pacientes que se han sometido a una ooforectomía, ya que la testosterona puede no revertir por completo la disminución de la densidad ósea en estas pacientes. Se requiere una vigilancia continua para detectar el cáncer de endometrio y ovario en pacientes con tratamiento a largo plazo que no se han sometido a una histerectomía y una ooforectomía bilateral.
Población pediátrica:
En niños prepúberes se debe monitorear el crecimiento estatural y el desarrollo sexual ya que los andrógenos en general y Susobolic 250 en dosis altas pueden acelerar el cierre epifisario y la maduración sexual.
Personas mayores:
Existe una experiencia limitada sobre la seguridad y eficacia del uso de Susobolic 250 en pacientes mayores de 65 años. Actualmente, no existe consenso sobre los valores de referencia de testosterona específicos para cada edad. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los niveles séricos de testosterona fisiológica son más bajos con el aumento de la edad.
DOSIS Y MODO DE EMPLEO:
En general, la dosis debe ajustarse a la respuesta de cada paciente. Adultos (incluidos ancianos): Por lo general, una inyección de 1 ml cada 3 semanas es suficiente.
Población pediátrica:
No se ha determinado adecuadamente la seguridad y eficacia en niños y adolescentes. Los niños prepúberes tratados con Susobolic 250 deben ser tratados con precaución.
Transexuales de mujer a hombre: En
distintos centros especializados se han utilizado dosis que varían desde una inyección de 1 ml cada dos semanas hasta una inyección de 1 ml cada cuatro semanas. Forma de administración Susobolic 250 debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda.
EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES ESPECIALES:
Debido a la naturaleza de Susobolic 250, los efectos secundarios no pueden revertirse rápidamente al suspender la medicación. Los inyectables en general pueden causar una reacción local en el lugar de la inyección.
sinónimos y términos relacionados.
Tratamiento en mujeres:
El tratamiento con Susobolic 250 puede inducir signos de virilización en mujeres. Los síntomas de virilización pueden incluir ronquera, acné, hirsutismo, irregularidad menstrual y alopecia.
Población pediátrica:
Se han descrito los siguientes efectos adversos en niños prepúberes que utilizan andrógenos: desarrollo sexual precoz, aumento de la frecuencia de erecciones, agrandamiento fálico y cierre epifisario prematuro. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Sobredosis:
La toxicidad aguda de la testosterona es baja. Si aparecen síntomas de sobredosis crónica (p. ej. policitemia, priapismo), se debe interrumpir el tratamiento y, una vez que desaparezcan los síntomas, reanudarlo con una dosis menor.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger de la luz.